Voorwaarden

De onderstaande voorwaarden zijn van toepassing op het bezoek aan en gebruik van de website www.RUBRICregister.nl. Door gebruik te maken van deze website, verklaren de aangesloten gebruikers kennis te hebben genomen van onderstaande voorwaarden en daarmee in te stemmen.

Wat is RUBRIC?

Het RUBRIC register (afkorting van "Rational Use of Biologics in rare Refractory Immune mediated inflammatory diseases (IMIDs) Consortium") is een methode om de off-label behandeling van patiënten met een ernstige, zeldzame immunologische aandoening te monitoren. Om hier een goed beeld van te krijgen is het van belang om te weten hoe u zowel thuis als op het werk functioneert. Op de RUBRIC website kunt u vragenlijsten invullen over uw dagelijks leven. Uw behandelend arts zal uw antwoorden vervolgens met u bespreken tijdens uw volgende poliklinische bezoek.

Waarom RUBRIC?

U heeft een (relatief) zeldzame aandoening en krijgt daarvoor een nieuwe krachtige behandeling. Met RUBRIC kunnen wij als behandelend artsen beter zien hoe het met u gaat en kunnen wij u gerichter hulp bieden als dat nodig is. Wij kunnen bijvoorbeeld eerder problemen signaleren.

Vertrouwelijkheid

De uitslagen van RUBRIC worden gebruikt voor patiëntenzorg en, indien toestemming gegeven door de patiënt, voor wetenschappelijke doeleinden. Alle gegevens worden vertrouwelijk verwerkt. Gegevens met betrekking tot bijwerkingen zullen automatisch en volledig geanonimiseerd worden doorgestuurd naar het Bijwerkingencentrum Lareb. Verder zijn de gegevens uitsluitend in te zien door de behandelend arts van de patiënt en de beheerders van het register.

Wetenschappelijk onderzoek

De medisch ethische toetsingscommissie (METC) van het Academisch Medisch Centrum te Amsterdam heeft een geoordeeld dat het RUBRIC-project niet binnen de reikwijdte van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen valt. Voor het oordeel van de METC klikt u hier. Derhalve is het project niet formeel beoordeeld door een erkende toetsingscommissie. Met als gevolg dat uw toestemming in dit project geen vereiste is. Immers, de patiëntspecifieke gegevens worden anomiem opgeslagen. Daarnaast is er nadrukkelijk geen sprake van enige interventie in diagnostiek, behandeling en follow-up. Het betreft slechts een nauwkeurige registratie van standaard medische zorg. Desondanks, zal u om goedkeuring gevraagd worden voor het gebruik van uw gegevens voor wetenschappelijke doeleinden.

Alle gegevens worden vertrouwelijk verwerkt. Persoonsgegevens die door middel van RUBRIC worden verzameld, zullen worden vervangen door een codenummer. Alleen dat nummer zal gebruikt worden voor studiedocumentatie, in rapporten of publicaties over dit onderzoek. Slechts degene, die de sleutel van de code heeft (de onderzoeker) weet wie de persoon achter het codenummer is.

Tot u herleidbare onderzoeksgegevens kunnen slechts met uw toestemming door daartoe bevoegde personen worden ingezien. Onderzoeksgegevens zullen worden gehanteerd met inachtneming van de Wet bescherming persoonsgegevens en het privacyreglement van het Academisch Medisch Centrum te Amsterdam. Aan dit onderzoek zijn geen risico's of gevaren verbonden.

Vrijwillige deelname

De deelname aan wetenschappelijk onderzoek is geheel vrijwillig. Als u niet aan onderzoek mee wilt doen, hoeft dat niet. Ook indien u nu toestemming geeft, kunt u die te allen tijde zonder opgave van redenen weer intrekken.

Archievering / RUBRIC bewaartermijn

In diverse bronnen worden verschillende bewaartermijnen genoemd voor onderzoeksgegevens uit mensgebonden onderzoek. In de GCP richtlijn wordt een bewaartermijn van tenminste 5 jaar genoemd. In de gewijzigde Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO) is de termijn gesteld op 15 jaar. Het RUBRIC register heeft gekozen voor een verplichte bewaartermijn van 15 jaar voor alle onderzoeksgegevens van afgerond mensgebonden onderzoek waarvoor een METC-goedkeuring is vereist.

Privacy

Privacy verklaring

RUBRIC register is opgezet met in acht neming van alle privacy voorwaarden. Derhalve, respecteert het RUBRIC register de privacy van alle gebruikers van haar website www.RUBRICregister.nl en spant zich in om strikt conform de van toepassing zijnde privacyregelgeving te handelen. RUBRIC stelt gebruikergegevens niet zonder toestemming vooraf ter beschikking aan derden, behalve indien zij daar wettelijk of krachtens gerechtelijke uitspraak toe gehouden mocht zijn. Gebruikergegevens worden alleen intern gebruikt door behandelaars die dat functioneel nodig hebben in het kader van RUBRIC.

Wijziging van deze kennisgeving

Het RUBRIC register behoudt zich het recht voor deze voorwaarden eenzijdig te wijzigen.

Nog vragen?

Voor vragen over RUBRIC kunt u contact opnemen met info@rubricregister.nl.